医疗器械认证服务

　　医疗器械作为保障人们生命健康的重要设备，各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。针对不同的医疗器械产品，方普管理可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。

　　认证周期：

　　具体看服务情况，常规4周左右

　　医疗器械认证服务

　　1、中国CFDA医疗器械注册认证

　　医疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测，EMC检测，生物检测，临床试验等，周期长达数月，如果中途出现检测项目不通过，需要进行整改，重新测试，那么对整体进度更加难以把握，我们的医疗器械技术团队，2014年开始为客户提供产品的预测试，整改设计服务，注册代理等一站式专业服务，快速拿到注册证书，为客户省心省力。

　　2、医疗器械出口检测认证

　　(1)欧盟CE认证

　　·医疗器械指令(MDD93/42EEC)

　　MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求共分为6个等级，由认证机构进行评估。

　　医疗器械指令涉及到的检测标准有：

　　IEC/EN60601-1系列

　　IEC/EN60601-2-X系列

　　·体外诊断指令IVDD98/79EC认证

　　随着欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD98/79/EC)的通过，体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国强制执行。

　　(2)美国FDA认证

　　医疗器械出口检测认证，一般周期长，风险大，方普管理与国外多家发证机构合作，在体系辅导，风险评估，检测服务，整改设计等方面都具备多年经验。

　　以上，就是小编为大家真公里的关于医疗器械认证服务的内容，希望对大家有帮助。